Laboratoř čistých prostor

Laboratoř čistých prostor

RNDr. Jakub Širc, Ph.D.

RNDr. Jakub Širc, Ph.D. — Vedoucí projektu

O nás

Laboratoř čistých prostor je určena pro výrobu zdravotnických prostředků, léčivých látek a hodnocených léčivých přípravků, které odpovídají požadavkům registrace nebo povolení klinického hodnocení. Laboratoř má zaveden farmaceutický systém jakosti, který respektuje směrnice komise evropského společenství 2003/94/ES, 91/356/EEC a 91/412/EEC stanovující zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jištění kvality a řízení rizik pro jakost (GMP).

Farmaceutický systém v LČP ÚMCH je plně dokumentován a archivován. Laboratoř disponuje výrobními čistými prostory dle jednotlivých tříd čistoty od „D“ po „A“, dále způsobilým personálem a systémem dokumentace. Aseptická výroba probíhá v prostoru třídy čistoty „A“, zatímco přípravné laboratorní práce jsou vykonávány v prostoru třídy čistoty „C“. Zde je také umístěn izolátor s vestavěným lyofilizátorem, určeným pro práci s biologicky vysoce účinnými látkami. Prostory zahrnují analytickou laboratoř s HPLC a spektrofotometrem pracujícím v SVP režimu.

Laboratoř bude zpracovávat projekty zaměřené na chemickou výrobu jak interních tak externích zadavatelů.

 

Služby:

Laboratoř čistých prostor nabízí v režimu správné výrobní praxe:

  • Základní chemické syntézy a zpracování produktu (i s aktivními farmaceutickými substancemi)
  • Polymerace
  • Horkovzdušná nebo parní sterilizace produktu
  • Lyofilizace
  • Konečná úprava produktu s požadavkem na sterilitu nebo apyrogenitu
  • Analytická kontrola meziproduktů a produktů
 

Vybavení:

  • Izolátor s vestavěným lyofilizátorem pro aseptickou výrobu i pro práce s biologicky vysoce účinnými látkami (cytostatika, imunosupresiva, hormony), možnost lyofilizace v inertním prostředí
  • Třepací inkubátor
  • Vakuová sušárna
  • Parní autokláv
  • Horkovzdušný sterilizátor
  • HPLC
  • Spektrofotometr
  • Čítače částic, aeroskopy, inkubátory pro kontrolu mikrobiální kontaminace a další vybavení nutné k zajištění SVP praxe

Referenční příklady:

AUMED a.s. – syntéza hydrogelů pro dopravu bakteriofágů

VH PHARMA a.s. – zpracování a finální rozplnění roztoku polymeru v aseptickém prostředí

C2P s.r.o. – zpracování a balení bakteriálních lyzátů

Vývoj hydrogelových implantátů pro lokální aplikaci protinádorových léčiv do očního bulbu – syntéza sterilních hydrogelových implantátů pro in vivo testování

Certifikace:

V únoru 2020 získala Laboratoř čistých prostor certifikát ISO 9001:2015 vydaný společností SGS.

K nahlédnutí zde

Aktuality

Tým

RNDr. Jakub Širc, Ph.D. RNDr. Jakub Širc, Ph.D.

RNDr.
Jakub Širc, Ph.D.

vedoucí Laboratoře čistých prostor

sirc@imc.cas.cz
+420325873809, +420325873810
Klára Jelínková Klára Jelínková

Klára Jelínková

vedoucí kontroly kvality

jelinkova@imc.cas.cz
+420325873809, +420325873810