PROHLÁŠENÍ CENTRA BIOCEV K TISKOVÉ ZPRÁVĚ ZE DNE 16. LEDNA 2017 O PŘÍPRAVĚ KLINICKÉ STUDIE (20.1.2017)

Odkaz na zprávu: http://online.liebertpub.com/doi/full/10.1089/ars.2016.6677 Publikace je výsledkem několikaletého bádání mezinárodního vědeckého týmu vedeného Prof. Jiřím Neužilem, který sídlí v centru BIOCEV (Laboratoř molekulární terapie, Biotechnologický útav AV ČR) a na Griffith University (Austrálie).

Přípravek s názvem MitoTam, popsaný v publikaci jako účinná látka proti nádorovým buňkám rakoviny prsu s vysokou expresí onkoproteinu HER2, úspěšně prošel laboratorními i preklinickými zkouškami. V současné době se pracuje na oficiální žádosti o přihlášení do klinických studií fáze 1. Příprava takové dokumentace potrvá minimálně šest měsíců a poté bude předána Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a příslušné etické komisi.

Cílem fáze I klinického hodnocení je pouze stanovení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku při podání pacientovi, nikoli léčebného účinku. Informace o tomto klinickém hodnocení v souladu se zákonem o léčivech se nezveřejňují. Pokud budou výsledky fáze I příznivé a prokáží bezpečnost přípravku, bude připraveno klinické hodnocení fáze II, které ověřuje léčebné účinky přípravku. Informaci o povolení klinického hodnocení fáze II zveřejní SÚKL na svých webových stránkách, včetně sdělení o zahájení klinického hodnocení. Do doby zveřejnění informace o klinickém hodnocení SÚKL není oprávněn poskytovat žádné informace týkající se výzkumu spojeného s tímto přípravkem.

Na základě výše uvedeného je poskytování informací týkající se účasti v připravované klinické studii zaměstnanci centra BIOCEV v tuto chvíli předčasné a vědečtí pracovníci z centra BIOCEV nemohou žádnému z případných zájemců o klinické studie zajistit účast v první fázi zkoumaní toxicity látky MitoTam.