O nás
Laboratoř čistých prostor je určena pro výrobu zdravotnických prostředků, léčivých látek a hodnocených léčivých přípravků, které odpovídají požadavkům registrace nebo povolení klinického hodnocení. Laboratoř má zaveden farmaceutický systém jakosti, který respektuje směrnice komise evropského společenství 2003/94/ES, 91/356/EEC a 91/412/EEC stanovující zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jištění kvality a řízení rizik pro jakost (GMP).
Farmaceutický systém v LČP ÚMCH je plně dokumentován a archivován. Laboratoř disponuje výrobními čistými prostory dle jednotlivých tříd čistoty od „D“ po „A“, dále způsobilým personálem a systémem dokumentace. Aseptická výroba probíhá v prostoru třídy čistoty „A“, zatímco přípravné laboratorní práce jsou vykonávány v prostoru třídy čistoty „C“. Zde je také umístěn izolátor s vestavěným lyofilizátorem, určeným pro práci s biologicky vysoce účinnými látkami. Prostory zahrnují analytickou laboratoř s HPLC a spektrofotometrem pracujícím v SVP režimu.
Laboratoř bude zpracovávat projekty zaměřené na chemickou výrobu jak interních tak externích zadavatelů.
Služby:
Laboratoř čistých prostor nabízí v režimu správné výrobní praxe:
- Základní chemické syntézy a zpracování produktu (i s aktivními farmaceutickými substancemi)
- Polymerace
- Horkovzdušná nebo parní sterilizace produktu
- Lyofilizace
- Konečná úprava produktu s požadavkem na sterilitu nebo apyrogenitu
- Analytická kontrola meziproduktů a produktů
Vybavení:
- Izolátor s vestavěným lyofilizátorem pro aseptickou výrobu i pro práce s biologicky vysoce účinnými látkami (cytostatika, imunosupresiva, hormony), možnost lyofilizace v inertním prostředí
- Třepací inkubátor
- Vakuová sušárna
- Parní autokláv
- Horkovzdušný sterilizátor
- HPLC
- Spektrofotometr
- Čítače částic, aeroskopy, inkubátory pro kontrolu mikrobiální kontaminace a další vybavení nutné k zajištění SVP praxe
Referenční příklady:
AUMED a.s. – syntéza hydrogelů pro dopravu bakteriofágů
VH PHARMA a.s. – zpracování a finální rozplnění roztoku polymeru v aseptickém prostředí
C2P s.r.o. – zpracování a balení bakteriálních lyzátů
Vývoj hydrogelových implantátů pro lokální aplikaci protinádorových léčiv do očního bulbu – syntéza sterilních hydrogelových implantátů pro in vivo testování
Certifikace:
V únoru 2020 získala Laboratoř čistých prostor certifikát ISO 9001:2015 vydaný společností SGS.
